Informações essenciais compatíveis com o RCM

MAVENCLAD® (cladribina comprimidos) 10 mg comprimidos. Cada comprimido contém 10 mg de cladribina. Indicações terapêuticas MAVENCLAD é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas ou imagiológicas. Posologia e modo de administração A dose cumulativa recomendada é de 3,5 mg/kg de peso corporal durante 2 anos, administrada como 1 ciclo de tratamento de 1,75 mg/kg por ano. Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, uma no início do primeiro mês e outra no início do segundo mês do respetivo ano de tratamento. Se for clinicamente necessário (p. ex., para recuperação dos linfócitos), o ciclo de tratamento no ano 2 pode ser adiado até um máximo de 6 meses. Cada semana de tratamento consiste em 4 ou 5 dias nos quais o doente recebe 10 mg ou 20 mg (um ou dois comprimidos) como dose única diária, em função do peso corporal. Após conclusão dos 2 ciclos de tratamento, não são necessários mais tratamentos com cladribina nos anos 3 e 4. O reinício da terapêutica após o ano 4 não foi estudado. Utilização concomitante de outros medicamentos orais: recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento por via oral seja separada da administração de MAVENCLAD por um intervalo de, pelo menos, 3 horas durante o número limitado de dias de administração da cladribina. Compromisso renal: em doentes com compromisso renal ligeiro não se considera necessário um ajuste posológico. A segurança e eficácia em doentes com compromisso renal moderado ou grave não foram estabelecidas. Por isso, a cladribina é contraindicada nestes doentes. Compromisso hepático: não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, uma vez que a importância da função hepática na eliminação da cladribina é considerada insignificante. Na ausência de dados, a utilização de cladribina não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh > 6). Idosos: recomenda-se precaução quando a cladribina é utilizada em doentes idosos, tendo em consideração a frequência potencialmente maior de uma diminuição da função hepática ou renal, de doenças concomitantes e de outras terapêuticas medicamentosas. MAVENCLAD é para administração por via oral. Os comprimidos têm de ser tomados com água, e engolidos sem mastigar. Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Infeção com o vírus da imunodeficiência humana (VIH). Infeção crónica ativa (tuberculose ou hepatite). Início do tratamento com cladribina em doentes imunocomprometidos, incluindo doentes a receberem atualmente terapêutica imunossupressora ou mielossupressora. Neoplasia maligna ativa. Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 60 ml/min). Gravidez e aleitamento. Advertências e precauções especiais de utilização Monitorização hematológica: o modo de ação da cladribina está intimamente ligado a uma redução na contagem de linfócitos, pelo que deverá ser realizada monitorização hematológica periódica. Infeções: a cladribina pode reduzir as defesas imunitárias do corpo e pode aumentar a probabilidade de infeções. Foram observadas infeções oportunistas, graves e severas – incluindo acontecimentos com resultado fatal – com o tratamento com MAVENCLAD. Neoplasias malignas: em estudos clínicos, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com cladribina em comparação com doentes que tomaram placebo. MAVENCLAD é contraindicado em doentes com EM com neoplasias malignas ativas. Função hepática: foram notificados casos pouco frequentes de lesões hepáticas, incluindo casos graves, em doentes tratados com MAVENCLAD. Antes de iniciar o tratamento devem ser obtidos os antecedentes clínicos completos do doente relativamente a episódios anteriores de lesão hepática com outros medicamentos ou a perturbações hepáticas subjacentes. Os níveis das aminotransferases séricas, da fosfatase alcalina e da bilirrubina total dos doentes devem ser avaliados antes de iniciar a terapêutica no ano 1 e no ano 2. Durante o tratamento, deve proceder-se à monitorização das enzimas hepáticas e da bilirrubina com base nos sinais e sintomas clínicos. Contraceção: as mulheres com potencial para engravidar têm de evitar engravidar utilizando métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose. Os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante três meses após a última dose. Transfusões sanguíneas: em doentes que requerem transfusão sanguínea, recomenda-se a irradiação dos componentes celulares sanguíneos antes da administração para evitar a doença do enxerto contra hospedeiro relacionada com a transfusão. Mudança para o tratamento com cladribina ou deste tratamento para outro: em doentes que foram anteriormente tratados com medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores, deve considerar-se o modo de ação e a duração do efeito do outro medicamento antes do início do tratamento. Deve também considerar-se um efeito aditivo potencial sobre o sistema imunitário quando estes medicamentos são utilizados após o tratamento. Sorbitol: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta. O conteúdo em sorbitol nos medicamentos administrados por via oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados concomitantemente por via oral. Interações medicamentosas e outras formas de interação Este medicamento contém hidroxipropilbetadex, que poderá alterar a biodisponibilidade de outros produtos. Medicamentos que poderão interagir com MAVENCLAD: medicamentos imunossupressores, outros medicamentos modificadores da doença, medicamentos hematotóxicos, vacinas vivas ou vivas atenuadas, inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP, indutores potentes dos transportadores BCRP e P-gp. Efeitos indesejáveis As reações adversas clinicamente mais relevantes são linfopenia (25,6%) e Herpes zoster (3,0%). Outros efeitos indesejáveis verificados e respetiva frequência: herpes oral (frequente), diminuição da contagem de neutrófilos (frequente), hipersensibilidade incluindo prurido, urticária, erupção cutânea e casos raros de angioedema (frequente), erupção cutânea (frequente), alopecia (frequente), lesão hepática (pouco frequente), tuberculose (muito raro). Em estudos clínicos e no seguimento a longo prazo de doentes tratados com uma dose cumulativa de 3,5 mg/kg de cladribina oral, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com cladribina em comparação com doentes que tomaram placebo. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos. DATA DA REVISÃO DO TEXTO: 01/2026. Medicamento sujeito a receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados. Comparticipado a 100% pela Portaria nº 330/2016, de 20 de dezembro, na sua redação atual. Para mais informações deverá contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.